BRAHMS PCT-Q
Иммунохроматографический тест для обнаружения ПКТ (прокальцитонина) в сыворотке и плазме человека

Введение

B·R·A·H·M·S PCT-Q – это иммунохроматографический тест для полуколичественного определения прокальцитонина (ПКТ) с целью диагностики и контроля терапии при тяжелых бактериальных инфекциях и сепсисе.

Примечание: результаты исследования, проведенного с помощью B·R·A·H·M·S PCT-Q, следует анализировать в контексте всех лабораторных данных и общей клинической картины пациента.

После нанесения пробы пациента (сыворотка или плазма) на тестовую полоску изотопный индикатор (антитела мыши к анти-катакальцину, конъюгированные с коллоидным золотом) связывается с ПКТ пробы, в результате образуется маркированный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс перемещается по капиллярам тестовой системы, пока не достигает зоны тестовой полосы. Здесь маркированный комплекс антиген-антитело связывается с фиксированными антителами к антикальцитонину, образуя трёхслойный комплекс.

При концентрации ПКТ ≥ 0,5 мкг/л трёхслойный комплекс проявляется в виде полосы, окрашенной в красный цвет. Насыщенность цвета прямо пропорциональна концентрации ПКТ, которую определяют при помощи контрольной карты и относят к одному из следующих диапазонов: < 0,5 мкг/л, ≥ 0,5 мкг/л, ≥ 2 мкг/л, ≥ 10 мкг/л

Несвязанный индикатор диффундирует в зону контрольной полосы, фиксируется здесь и образует интенсивно окрашенную красную полосу. С помощью этой контрольной полосы проверяют функциональную пригодность тестовой системы.

Важная информация

Внимание! Поскольку сыворотка или плазма пациентов считается потенциально инфекционной, то при обращении с тестом нужно соблюдать общие меры предосторожности и правила работы в лаборатории.

Сотрудники отдела обслуживания клиентов B·R·A·H·M·S, тел.: +49(0)3302/883300, по запросу предоставят инструкцию по безопасному применению реагентов, соответствующую положениям директивы 1907/2006-EC.

Утилизация теста и компонентов набора осуществляется в соответствии предписаниями местного законодательства.

Стабильность и условия хранения

Тест B·R·A·H·M·S PCT-Q следует хранить в запечатанном виде при температуре 2…30°C. Необходимо строго соблюдать срок годности, указанный на обратной стороне упаковки. Во время хранения не допускать воздействия на карты прямых солнечных лучей.

Характеристика анализа

Точность и безошибочность
B·R·A·H·M·S PCT-Q, будучи полуколичественным тест-методом, в отдельных диапазонах концентрации тесно коррелирует с количественным тестом B·R·A·H·M·S PCT LIA. Различия между B·R·A·H·M·S PCT-Q и B·R·A·H·M·S PCT LIA возможны из-за индивидуальных субъективных различий в считывании, особенно если концентрация ПКТ является промежуточной для цветных полос на контрольной карте.

Ориентировочные диапазоны

Примечание:
Отсечка может варьироваться в зависимости от клинической картины. Приведенные ниже эталонные диапазоны являются ориентировочными.

Диагностика бактериальной системной воспалительной реакции и сепсиса
Синдром системного воспалительного ответа (SIRS), сепсис, тяжелый сепсис и септический шок классифицированы согласно критериям объединенной конференции Американского колледжа торакальных врачей / Общества интенсивной медицины.

ПКТ < 0,5 мкг/л

Возможна локальная бактериальная инфекция
Системная инфекция (сепсис) 6 маловероятна
Внимание!

Уровень ПКТ ниже 0,5 мкг/мл не исключает инфекцию, так как локализованные инфекции (без системных признаков) могут быть связаны с такими низкими уровнями. Также эти значения могут быть низкими, если измерение ПКТ производилось слишком быстро после появления бактериальной симптоматики (обычно < 6 часов). В этом случае следует провести повторное исследование ПКТ через 6-24 ч.

Низкая вероятность прогрессирования в тяжелую системную ин фекцию (тяжелый сепсис).

ПКТ ≥ 0,5, но < 2 мкг/л

Возможна системная инфекция (сепсис), но также известны другие условия, которые могут быть причиной повышенного уровня ПКТ (см. ниже)
Средняя вероятность прогрессирования в тяжелую системную инфекцию (тяжёлый сепсис) 6. Необходимо пристальное наблюдение за пациентом: как за клинической картиной, так и с помощью повторного анализа ПКТ через 6-24 ч.

ПКТ ≥ 2, но < 10 мкг/л

Системная инфекция (сепсис) вероятна, если неизвестны другие причины
Высокая вероятность прогрессирования в тяжелую системную инфекцию (тяжёлый сепсис)

ПКТ ≥ 10 мкг/л

Выраженная системная воспалительная реакция, почти исключительно вследствие тяжелого бактериального сепсиса или септического шока.

Высокая вероятность тяжёлого сепсиса или
септического шока

Эффект насыщения реакции
Не наблюдается эффект насыщения реакции до 4000 мкг/л

Влияющие факторы

Значение гемоглобина > 5 г/дл может оказывать влияние на точность считывания и таким образом на результат теста. Липиды и билирубин не оказывают влияния на результаты теста.

Примечание:

Образцы с сильным гемолизом нельзя исследовать с помощью теста B·R·A·H·M·S PCT-Q.

Примечание:

Сыворотка, имеющая высокую концентрацию человеческих иммуноглобулинов на животные белки или иммуноглобулинов, образующих ревматоидный фактор, в некоторых случаях показывала интерференцию, ведущую к ложноположительным результатам.

Примечание: Повышенный уровень ПКТ может быть не всегда связан с инфекцией.

Описаны несколько ситуаций, когда повышенный уровень ПКТ может быть вызван не инфекцией.

Среди прочих, к ним относятся:

• новорожденные < 48 ч жизни (физиологическое повышение);
• первые дни после обширной травмы, большого хирургического вмешательства, серьёзного ожога, терапии с помощью OKT3-антител и других медикаментов, вызывающих высвобождение провоспалительных цитокинов;
• пациенты с инвазивными микозами, острыми приступами молниеносной трехдневной плазмодийной малярии;
• пациенты с длительным или тяжелым кардиогенным шоком, длительными тяжелыми аномалиями кровотока в органах
• пациенты с тяжёлым циррозом печени и острым или хроническим вирусным гепатитом
• пациенты с мелкоклеточным раком легкого, медуллярным С-клеточным раком щитовидной железы

Низкий уровень ПКТ не исключает наличие бактериальной инфекции

Такой уровень может встречаться, напр., на ранней фазе развития инфекции, при локализованных инфекциях и подостром эндокардите. Поэтому, при наличии клинических признаков, указывающих на присутствие инфекции, большое значение имеют последующее наблюдение и повторное измерение прокальцитонина. Метод измерения ПКТ должен соответствовать предполагаемому клиническому использованию.

Нормальные испытуемые

Концентрация ПКТ в сыворотке или плазме у здоровых людей составляет < 0,5 мкг/л и находится, таким образом, ниже границы определения. С помощью высокочувствительного количественного анализа было установлено, что нормальные значения находятся ниже 0,05 мкг/л

Процедура тестирования

Обращение с образцом

Может быть исследована как сыворотка, так и плазма. Однако в ходе проверок для всех пациентов следует использовать одинаковую матрицу. Образцы, не используемые для анализа в течение 24 часов с момента отбора, следует заморозить и хранить при температуре -20°С. Образцы можно замораживать и размораживать три раза

Примечание

Для каждого исследования должен использоваться отдельный тест. Перед проведением исследования все компоненты должны быть нагреты до комнатной температуры.

1. Проведение исследования

Вскрыть защитную упаковку теста непосредственно перед проведением исследования.

Заполнить пипетку без пузырей, по крайней мере, до маркировки, удерживать немного наклонённой при пипетировании.

С помощью прилагаемой пипетки пипетировать 6 капель в лунку B·R·A·H·M·S PCT-Q. Утилизировать остатки сыворотки или плазмы.

Примечание: можно использовать также микропипетку (200 мкл). В этом случае в лунку подают 200 мкл сыворотки или плазмы.

Инкубировать 30 минут при комнатной температуре. Отметить время начала теста в контрольной карте.

2. Считывание и оценка результата

Концентрация ПКТ в образце определяется через 30 минут (макс. 45 минут). Во-первых, требуется проверить действительность теста по наличию хорошо видимой контрольной полосы
BRAHMS PCT-Q
A. Полосы отсутствуют или видна только тестовая полоса: тесты, на которых не проявилась контрольная полоса, не действительны, и их нельзя оценивать.

B.Видна только контрольная полоса: тесты, на которых видна только контрольная полоса, действительны, результат отрицательный. Концентрация ПКТ составляет < 0,5 мкг/л.

C. Видны контрольная и тестовая полосы: тесты, на которых видны и контрольная, и тестовая полосы действительны, результат положительный.
Диапазон концентрации ПКТ определяется посредством сравнения интенсивности цвета тестовой полосы с цветными полосами на контрольной карте. Следует использовать контрольные карты, поставляемые вместе с набором.

3. Документирование и архивирование

Документирование результатов теста осуществляется посредством маркировки крестиком концентрации ПКТ на контрольной карте, которой соответствует интенсивность цвета тестовой полосы. В контрольную карту вписывают также номер серии использованного теста.

Для архивирования результатов теста заполненную контрольную карту можно вклеить в историю болезни пациента (освободить клейкую поверхность, удалив с обратной стороны карты защитную бумагу).

Особые указания

1. По сравнению с B·R·A·H·M·S PCT LIA тест B·R·A·H·M·S PCT-Q имеет 90 – 92 % диагностической чувствительности и 92 – 98 % специфичности. Если при положительном результате экспресс-теста требуется точное клиническое определение концентрации ПКТ или измерение концентрации в динамике, рекомендуется проводить последующие определения при помощи количественных исследований.

2. Контроль изменения ПКТ путём сравнения с тестом B·R·A·H·M·S PCT-Q предшествующего дня недопустим, так как уже через несколько часов происходит изменение цвета полос (с красного на фиолетовый). Также, может оказаться, что считанный через 30 минут отрицательный тест через несколько часов приобретет слабое окрашивание. В данном случае верным считается результат, считанный через 30 минут.

Дополнительную информацию можно получить в отделе обслуживания клиентов B·R·A·H·M·S GmbH

Строго соблюдать указания производителя

Неправильное обращение с реагентами может привести к искажению результатов. B·R·A·H·M·S GmbH не несёт ответственности за получение неверных результатов вследствие неправильного хранения, использования или обращения.

Символы

BRAHMS PCT-Q

Библиография

1. Müller B. et al.: Calcitonin precursors are reliable markers of sepsis in medical intensive care unit. Crit. Care Med. 2000, 28(4): 977-983

2. Harbarth S. et al.: Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6 and interleukin 8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001, 164: 396-402

3. Brunkhorst F.M. et al.: Procalcitonin for early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2000, 26(suppl.2): 148-152

4. Meisner, M., Procalcitonin – Biochemistry and Clinical Diagnosis, ISBN 978-3-8374-1241-3, UNIMED,Bremen 2010

5. Meisner M. et al.: Procalcitonin – Influence of temperature, storage, anticoagulation and arterial or venous asservation of blood samples on procalcitonin concentrations. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997, 35 (8): 597-601

6. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine: Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992, 20: 864-874

7. Morgenthaler N. et al.: Detection of procalcitonin (PCT) in healthy controls and patients with local infection by a sensitive ILMA. Clin Lab. 2002. 48(5-6): 263-70

8. Meisner M, et al.: Clinical experiences with a new, semiquantitative solid phase immunoassay for rapid measurement of procalcitonin. Clin. Chem. Lab. Med. 2000, 38(10): 989-995

9. Chiesa C, Panero A, Rossi N, Stegagno M, De Giusti M, Osborn JF, Pacifico L. Clin Infect Dis (1998), 26: 664-672: Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically III Neonates
B·R·A·H·M·S и B·R·A·H·M·S PCT являются зарегистрированными торговыми марками B·R·A·H·M·S GmbH. Другие наименования продуктов в данном документе используются в целях идентификации; они могут являться торговыми марками и (или) зарегистрированными торговыми марками соответствующих компаний. Производство и использование данной продукции регулируется одним или несколькими из следующих патентов. AU686114, CA2142599, CN93118343, DE69317289, EP656121, JP3257796, RU2137130, US5639617, ZA9306042, DE19600875, EP880702, JP3095784, EP2028493, DE19903336, EP1026506, US7723492, EP2174143, US5569587, US5627027

Купить тест на прокальцитонин

Диагностический стандарт логотип

109387, Москва, ул. Тихая, д. 28
тел.: +7 (495) 778-6409, +7 (495) 787-90-27, факс: +7 (495) 350-1311
E-mail: sales@dia-st.ru